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세계 첫 줄기세포 치료제 한국서 나온다
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식약청 내달초 승인… 빠르면 8월께 출시
세계 첫 줄기세포치료제가 한국에서 나온다.
식품의약품안전청은 다음달 1일 에프씨비파미셀㈜의 급성심근경색치료제 ‘하티셀그램-AMI(자가 골수유래 중간엽줄기세포)’에 대한 품목 허가를 내줄 계획이라고 24일 밝혔다.
이에 따라 이르면 8월쯤 줄기세포치료제가 출시돼 심근경색증을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료 기회를 줄 것으로 보인다. 그동안 피부, 연골 등에 대한 세포치료제의 경우 한국을 포함해 여러 나라에서 허가된 적이 있지만 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제를 허가하는 것은 세계에서 처음이다.
에프씨비파미셀은 지난 3월 하티셀그램-AMI에 대한 유효성 및 안전성 심사를 통과한 데 이어 이번 주 초 나머지 두 절차인 기준 및 시험방법과 GMP(우수의약품제조관리기준) 자료에 대한 심사를 완료했다.
식약청 관계자는 “지난해 5월에 신청된 하티셀그램-AMI는 의약품 출시를 위해 품목 허가를 받는 데 필요한 기준 및 시험방법, GMP 자료와 안전성 및 유효성 허가자료 등의 요건을 모두 갖춰 세 가지 심사를 모두 통과했다”며 “다음주 안으로 품목허가가 완료될 것”이라고 설명했다.
줄기세포치료제는 말 그대로 사람의 몸속에 들어 있는 줄기세포를 추출해 체외에서 배양한 다음 이를 다시 환자의 몸속에 넣어 질환을 치료하는 방식의 바이오의약품을 말한다. 여기서 줄기세포는 신체 내에 있는 모든 세포나 조직을 만들어내는 기본적인 세포를 의미한다.
‘하티셀그램-AMI’는 심근경색환자의 골수에서 채취한 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리, 배양한 뒤 주사제로 만들어 손상된 심장에 직접 투여하는 방식으로 활용된다.
문준식 기자 mjsik@segye.com
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