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줄기세포치료제 허가기준 만든다
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식품의약품안전청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 국내에서 개발중인 줄기세포치료제의 제품화에 필요한 과학적인 심사평가체계를 마련하기 위해 이달부터 2013년까지 4년간 `줄기세포치료제 심사평가기반 연구사업단'을 운영한다고 6일 밝혔다.
연구사업단은 가톨릭대 의대 오일환 교수를 단장으로 서울대, 경희대 등이 컨소시엄으로 참여하며, 줄기세포학ㆍ생명공학ㆍ면역학ㆍ임상병리학 등 다양한 분야 전문가 60여명이 참가한다. 사업단은 오는 12일 사업착수보고회를 갖고 본격적인 연구를 시작한다.
사업단은 4년간 총 55억원의 연구비를 투입해 △줄기세포치료제 품질평가기반 △비임상 안전성 평가기반 △임상시험 평가기반 등을 구축하기 위한 시험과 조사연구를 진행한다. 이를 통해 줄기세포치료제의 심사평가체계를 구축하기 위한 중장기 전략을 수립하고, 세포치료용 줄기세포 확립과 제조공정, 최종제품에 대한 품질평가 시험법을 개발할 예정이다. 줄기세포치료제의 종양원성 평가 기반 연구도 진행한다.
안전평가원 측은 "이번 연구 결과를 바탕으로 줄기세포치료제 허가기준을 설정해 현재 임상중인 골수줄기세포치료제 등 12개 제품의 개발을 앞당김으로써 고부가가치 바이오산업 활성화에 기여할 계획"이라고 밝혔다.
한편 식약청은 이번 연구가 완료되기 전에도 줄기세포치료제에 대한 일부 가이드라인을 올해부터 순차적으로 만들고, 임상이 완료되는 제품에 대한 허가업무도 진행할 계획이다.
안경애기자 naturean@
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