줄기세포 증식에 관한 정부의 무분별한 규제로 국내 줄기세포 연구 및 치료가 세계적인 경쟁력을 잃어버릴 위기에 처했다는 주장이 제기됐다.
배아줄기세포와 성체줄기세포에 대한 구분 없이 '줄기세포' 증식 모든 부분을 일괄적으로 규제해 상용화를 눈 앞에 둔 성체줄기세포 연구 개발에 걸림돌이 되고 있다는 것이다.
김택근 한국줄기세포은행 마케팅본부장은 "식약청의 2008년 개정 고시에 국내에서의 줄기세포 증식을 통한 세포치료를 일절 금지하는 독소조항이 있다"며 "이로 인해 국내에서 충분히 가능한 상당수의 성체줄기세포 임상실험 등이 별도의 비용과 시간을 들여 중국이나 태국, 미국 등 해외에서 이뤄지고 있는 문제가 발생하고 있다"고 6일 밝혔다.
식품안전의약청은 지난해 생물학적제제 등 품목허가 심사규정을 개정했다. 이 중 '세포를 분리해 배양과정을 거치지 않고 즉시 사용하는 것은 의료 행위에 해당하여 병원 내 시술이 가능하나, 배양 증식기를 사용해 배양과정을 거치면 의약품조제행위에 해당돼 세포치료제에 속하게 된다'는 조항이 있다. 바로 이 조항으로 인해 국내 성체줄기세포 연구가 발만 동동 구르는 상황이 발생하고 있다는 것.
한국줄기세포은행에 따르면 이 조항으로 인해 국내에서 줄기세포를 분리한 후 배양해 치료할 경우, 의약품으로 간주돼 임상단계를 모두 거쳐야 한다. 임상단계를 모두 거치려면 평균 7~8년이라는 긴 시간이 소요된다.
반면 주요 선진국들은 자가 성체줄기세포의 경우에는 분리나 배양, 치료 적용이 모두 허용돼있다. 국내에서는 응급을 요구하는 환자의 경우에만 응급임상을 신청해야 줄기세포 증식을 통한 치료가 가능하다. 결국 성체줄기세포를 이용해 연구나 치료를 진행하는 일 자체가 불가능하다는 게 전문가들의 의견이다.
뿐만 아니라 개정된 식약청 고시는 배아줄기세포와 성체줄기세포를 구분하지 않고 일괄적으로 '줄기세포' 모든 부분을 규제하고 있다. 배아줄기세포와 성체줄기세포가 엄연히 다른 특성을 갖고 있는데도 이를 고려하지 않은 채 법 조항을 만들었다는 얘기다.
김 마케팅본부장은 "배아줄기세포는 황우석 박사 사태에서도 알 수 있듯 난자를 이용하기 때문에 여러 가지 윤리적 문제 등이 발생할 수 있다. 그러나 성체줄기세포는 제한적으로 증식하고 특히, 자가 성체줄기세포는 이식을 해도 부작용이 나타났다는 보고가 지금까지 없다. 이러한 자신의 성체줄기세포를 이용해 또 이미 안정성이 확보된 증식 기술로 연구와 치료를 하는데, 이 부분까지 임상단계를 모두 거쳐야 한다는 것은 과학을 전혀 모르는 지나친 규제"라고 역설했다.
이 조항으로 인해 배양 증식기도 '애물단지'가 됐다. 증식기를 사용하면 의약품조제행위에 해당돼 고가의 배양 증식기를 도입했어도 사실상 사용이 불가능하기 때문이다.
일반적으로 세포 치료에서는 필요량 만큼 세포를 채취하기에는 어려움이 있어 일부 세포를 채취, 이를 증식해 연구나 치료를 한다. 실제로 15억원을 들여 미국항공우주국(NASA)에서 개발, FDA 승인을 받은 세포 증식기를 도입한 국내 한 바이오업체는 이 같은 규제 때문에 어려움을 겪고 있다.
또 기증자들도 증식기를 사용하지 못하면 골수 이식의 경우에는 전신 마취 후 1000cc 이상의 골수를 채취해야 하기 때문에 부담이 만만치 않다고 관계자들은 전했다.
김 마케팅본부장은 "무분별한 줄기세포 규제보다는 국내 바이오 산업 발전을 위해 성체줄기세포에 대한 규제 완화를 고려해야 한다"고 강조했다.
한편, 식약청의 이번 개정 고시는 몇 해 전 '황우석 박사 사태'를 교훈으로 줄기세포 연구의 안정성을 도모하기 위한 목적에서 만들어졌다.