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첨바법 통과로 탄력받은 '줄기세포 치료제' 개발

여섯시반 | 2019.08.20 15:43 | 조회 550
[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 제약업계가 줄기세포 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 관련 시장이 지속해서 커지고 있는데다 최근 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 국회를 통과하면서 발전 가능성이 더욱 높게 점쳐지고 있어서다.

줄기세포 치료제는 다양한 세포로 분화하거나 자가 재생산할 수 있는 줄기세포를 활용해 손상된 조직이나 장기를 재생해 치료하는 바이오 의약품이다. 지난 2004년 첫 임상 연구가 시작됐으며 현재 전 세계적으로 314건의 임상 시험이 진행되고 있다.

글로벌 시장 규모는 지난 2017년 628억 달러(한화 약 75조원)에서 오는 2025년 3944억 달러(한화 약 469조원)까지 성장할 것으로 전망되고 있다.

국내에서는 46건의 임상 시험이 진행 중으로 메디포스트, 강스템바이오, 대웅제약 등이 대표적인 줄기세포 치료제 개발 기업으로 꼽힌다.







줄기세포를 이용한 치매 치료제 '뉴로스템'을 개발 중인 메디포스트는 줄기세포 치료제 시장의 선두주자로 꼽힌다.(사진=메디포스트)




메디포스트, 줄기세포 치료제 시장 '선두주자'


줄기세포 치료제 시장의 선두주자 가운데 하나인 메디포스트는 줄기세포를 이용한 치매 치료제 '뉴로스템'을 개발하고 있다.

제대혈(탯줄 혈액)에서 추출해 배양한 중간엽 줄기세포를 원료로 하는 뉴로스템은 현재 국내에서 임상 1·2a상이 진행되고 있다. 지난해 2월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 임상 시험을 승인받았다.

이 치료제는 전임상 결과, 알츠하이머 치매를 유발하는 '베타 아밀로이드' 단백질을 감소시키고 신경세포 사멸을 억제하는 등 치매의 다양한 원인 물질과 병리학적 특징에 복합적으로 작용할 수 있는 것으로 나타났다.

메디포스트 관계자는 "뉴로스템의 국내 임상시험이 순조롭게 이뤄지고 있어, 미국 임상 역시 긍정적인 결과가 기대된다"고 말했다.

'카티스템' 등 줄기세포 관절염 치료제를 보유한 메디포스트는 2세대 관절염 줄기세포 치료제 개발에도 나섰다.

이 회사는 지난 5월 식약처로부터 경증 및 중등증(K&L grade 2~3)의 무릎 골관절염 환자 대상 치료제 'SMUP-IA-01'의 제1상 임상시험 계획을 승인받았다.

SMUP-IA-01은 줄기세포의 효능 증진을 통한 원가 절감과 고효능에 대한 연구를 기반으로 하는 2세대 줄기세포 치료제다. 이번 임상은 안전성과 내약성을 조사해 최대내약용량 평가와 탐색적 유효성을 확인하기 위한 것이다.

상상인증권 하태기 연구원은 "SMUP-IA-01는 올해 3분기 국내에서 임상 1상이 시작될 예정"이라고 내다봤다.





대웅제약 유종상 세포치료센터장이 최근 열린 ‘제3회 미래의학춘계포럼’에서 연구 중인 줄기세포 치료제의 연구 성과를 발표하고 있다.




강스템바이오텍, 내년 초 품목허가 목표

대웅제약, 연구 중인 줄기세포 첫 공개


강스템바이오텍은 최근 줄기세포 치료제 '퓨어스템 AD'의 국내 3상 임상시험을 종료했다.

퓨어스템 AD는 강스템바이오텍이 세계 최초로 개발 중인 아토피피부염 줄기세포 치료제다. 회사 측은 올해 말 퓨어스템 AD의 임상시험 최종 결과를 공개하고, 내년 1분기 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다.

강스템바이오텍 이태화 대표는 "퓨어스템 AD는 기존 아토피피부염 치료제의 한계를 극복하는 새로운 대안으로 떠오를 것"이라며 "내년까지 국내 상용화 및 유럽 임상 2상 진입을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

대웅제약은 최근 자사가 연구 중인 줄기세포인 'DW-MSC'를 처음 공개했다.

DW-MSC는 국내 최초로 대량생산이 가능한 줄기세포주로 평가되고 있어, 개발에 성공할 경우 상업화와 시장 확대가 빠르게 진행될 것으로 전망된다. 희귀·난치질환 및 퇴행성질환 치료제 개발 플랫폼과 줄기세포 기능 강화 효과를 위한 유전자 전달 플랫폼 등 두 가지 방향으로 개발이 진행되고 있다.

대웅제약은 'Cell & Gene' 기술을 기반으로 효능을 극대화 할 수 있는 스마트 줄기세포 기술 융합을 통해 DW-MSC를 글로벌 수준의 줄기세포 치료제로 개발한다는 계획이다.

대웅제약 유종상 세포치료센터장은 "차세대 의약품으로 꼽히는 Cell & gene 치료제 분야에서 줄기세포 치료제의 배양 기술 강화와 유전자 도입 및 프라이밍을 통해 효능이 향상된 '스마트 줄기세포' 개발을 진행할 예정"이라고 말했다.

출처 : 헬스코리아뉴스(http://www.hkn24.com)
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