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미국FDA와 CSN SVF의 1차 소송

이희영 | 2024.08.16 17:49 | 조회 500

연방 판사, Cell Surgical Network에 유리한 판결 내려 FDA가 제기한 소송 종결


뉴스 제공

세포 수술 네트워크 

2022년 9월 1일, 15:14 ET


캘리포니아주 리버사이드 , 2022년 9월 1일 /PRNewswire/ -- 이번 주에 캘리포니아 주의 한 연방 판사가 미국 식품의약국이 제기한 소송에서 캘리포니아 줄기세포 치료 센터(CSCTC)의 손을 들어주는 획기적인 판결을 내렸습니다. 이 판결에서 Cell Surgical Network의 혁신적인 수술 시술은 환자의 줄기세포를 사용하여 다양한 질환을 치료하는데, 이 시술은 FDA의 규제 관할권에 속하지 않는다고 판결했습니다.

캘리포니아 중부 지방 법원의 예수스 G. 버날 판사가 내린 이 판결은 의료 치료의 일환으로 자신의 줄기세포를 활용하고자 하는 사람들과 환자에게 줄기세포 치료를 제공하는 면허를 소지한 의사들에게 중요한 의미를 갖습니다. 

CSCTC의 공동 설립자인 엘리엇 랜더 박사는 "우리는 법원의 명확하고 모호하지 않은 판결에 감사드립니다. 이는 우리가 12년 동안 주장해 온 것을 확증해 줍니다. 즉, 개인 세포 치료에 대한 우리의 혁신적인 외과적 접근 방식은 안전하고 합법적입니다."라고 말했습니다 . "이번 승소를 바탕으로 우리는 우리의 에너지를 우리의 실무에 다시 집중하고 전국의 의사와 환자에게 도움이 되는 삶을 바꾸는 줄기 세포 치료를 활용하기를 기대합니다."

FDA는 2018년에 줄기세포 치료에 대한 규제 권한을 주장하기 위해 CSCTC를 상대로 소송을 제기했습니다. 이 기관은 의사가 환자에게 제공하는 의료 치료의 일환으로 환자의 줄기세포를 사용하는 것은 생물학적 의약품을 제조하는 것과 동일하므로 FDA의 규제를 받아야 한다고 주장했습니다.

법원은 화요일에 이 주장을 기각하고, 수술 절차가 새로운 처방약을 만들지 않는다고 판결했습니다. 법원은 "피고인이 환자에게서 제거한 지방 조직은 분명히 인간 세포로 구성되어 있습니다. 그리고 피고인의 SVF 수술 절차와 확장된 MSC 수술 절차의 일부로 환자에게 다시 주입된 것은 확실히 그러한 세포를 포함합니다."라고 적었습니다.

외과의이자 전문의 자격을 갖춘 비뇨의학자인 랜더 박사와 전문의 자격을 갖춘 이비인후과 의사이자 성형외과 의사인 고 마크 버먼 박사가 2010년에 설립 한 CSCTC는 14,000명 이상의 환자에게 줄기세포 치료를 제공했습니다. 수술 절차에는 환자의 지방 조직을 제거하여 줄기세포를 분리한 다음 손상이나 질병으로 인해 영향을 받은 조직을 복구하거나 교체하는 데 사용하는 것이 포함됩니다.

Cell Surgical Network 소개: California Stem Cell Treatment Center는 2010년에 설립되었으며, 그 이후로 의사 팀은 재생 의학 및 개인 세포 치료 분야를 발전시키는 데 중요한 역할을 했습니다. 환자의 개인 세포, 특히 지방 조직에서 유래한 세포에 의존하여 CSCT는 수천 명의 환자를 돌보았으며, 이러한 최첨단 기술을 가장 잘 평가하기 위해 귀중한 장기 추적 데이터를 수집했습니다.

출처 Cell Surgical Network

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