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[Medicine] '꿈의 신약' 유전자 치료제…국내시장 첫걸음 뗐다

관리자 | 2017.08.28 10:50 | 조회 3551

코오롱생명과학 `인보사`, `TGF-β1` 유전자가 들어가
골관절염 치료에 효과…19년 투자, 최근 식약처 허가
신라젠 간암치료 `펙사벡`韓·美·中서 3상임상 진행중
비용 아직은 비싸고 임상데이터 부족해 단점


4차 산업혁명 시대에 접어들면서 우리나라도 줄기세포나 유전자와 같은 첨단제제를 이용한 치료제 개발이 활발해지고 있다. 

치료제의 영역도 첨단 기술을 접목해야 한다는 변화의 바람이 부는 것이다. 생물 구성의 최소 단위인 유전자·세포를 이용한 치료제는 질병의 근본적인 원인을 해결한다는 점에서 이상적인 치료법으로 주목받는다. 다만 치료 비용이 높다는 점과 아직 임상 데이터가 충분히 확보되지 못한 점이 앞으로의 과제이긴 하다.
식품의약품안전처는 첨단제제에 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제를 포함시키고 있다. 이 가운데 세포치료제와 유전자치료제는 국내에서 사용하려면 허가를 받아야 한다. 코오롱생명과학이 개발기간 19년을 들여 개발에 성공해 지난달 12일 식약처의 허가를 얻은 '인보사'가 대표적이다. 29번째 국내 개발 신약인 인보사는 항염증 작용을 하는 'TGF-β1' 유전자가 들어간 동종연골유래연골세포를 주성분으로 한다. 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증이 지속되는 중등도 무릎 골관절염환자의 치료에 사용이 가능하다. 인보사 허가는 국내에서 개발과 허가를 얻은 최초의 유전자치료제라는 면에서 의미가 있다. 

허가를 눈앞에 두고 있는 또 다른 유전자 치료제는 신라젠이 개발 중인 간암 치료제 '펙사벡'이 있다. 펙사벡은 현재 한국·미국·유럽·중국에서 3상 임상시험을 진행 중이다. 천연두 백신에 사용했던 벡시니아 바이러스의 유전자를 독성 제거 방식으로 변형하고 암세포에만 증식하도록 만들었다. 이외에도 바이오메드, 제넥신 등이 유전자를 이용한 치료제로서 임상시험을 진행 중이다. 한국보건산업진흥원에 따르면 유전자치료제 시장은 2015년 3000억원을 기록했고, 2020년에는 5500억원 규모에 달할 것으로 전망된다. 

유전자 치료제가 최근 분발 중이지만, 아직까지 첨단제제를 이용한 치료제 분야에서 가장 앞선 영역은 줄기세포 치료제다. 세포를 주원료로 만들게 되는 줄기세포 치료제는 크게 성체줄기세포, 배아줄기세포, 역분화줄기세포로 나뉜다. 현재 개발된 치료제는 모두 성체줄기세포를 이용한 것이다. 배아줄기세포는 윤리 문제 등으로 인해 개발이 쉽지 않은 반면, 성체줄기세포는 이미 성장한 세포를 이용하기에 문제되는 장벽이 없다.

 기사의 1번째 이미지
사진설명 코오롱생명과학 '인보사'
국내 1호 줄기세포치료제는 2011년 파미셀이 세계 최초로 개발해 허가를 받은 자가줄기세포 치료제 '하티셀그램-AMI'이다. 이듬해엔 2호·3호가 등록됐다. 2호는 메디포스트가 세계 최초로 개발한 동종줄기세포치료제 '카티스템'이고, 3호는 안트로젠이 개발한 세계 최초 지방조직줄기세포치료제 '큐피스템'이다. 2014년에는 코아스템의 '뉴로타나-알주'가 국내 4호 줄기세포치료제로 허가를 받았다. 이들 모두 성체줄기세포를 이용한 치료제다. 전 세계 줄기세포치료제 시장도 급성장 중이다. 2013년에 400억달러 수준이었지만, 2018년엔 1조1770억달러를 넘보고 있다. 5년간 연평균 성장률은 24%에 달한다. 

장밋빛 미래가 기대되긴 하지만 불안요소 역시 존재한다. 아직 첨단제제를 이용한 치료제가 많지 않은 관계로 임상 데이터가 충분히 확보되지 못한 점이 넘어야 할 벽이다. 실제로 인보사는 개발 중에는 손상된 연골 재생 효과가 있을 것으로 전망됐다. 그러나 식약처 허가 과정에서 이 같은 재생 효과는 확인되지 않았다. 코오롱생명과학 측은 "연골 재생 등 구조 개선 효과는 장기적인 관찰이 필요하다"며 "미국의 3상 임상을 통해 입증할 계획"이라고 설명했다. 선구적인 치료제가 없는 최초 개발 치료제이기 때문에 효능과 효과를 직접 입증하는 퍼스트 무버의 일이 쉬운 것은 아닌 셈이다. 

높은 치료 비용도 걸림돌이다. 국내 2호인 '카티스템'은 2014년 거스 히딩크 전 축구 국가대표 감독이 시술을 받아 유명해진 바 있다. 그러나 이 제품은 급여가 불가능해 치료 비용만 800만~1000만원에 이른다. 인공관절 수술에 비해 4배 이상 비싸다. 인보사 역시 급여 목록에 들어가지 않는다면 1회 투여 비용은 400만~500만원 정도가 될 것으로 보인다. 이처럼 가격이 높은 탓에 국내에서 허가를 받은 줄기세포치료제들은 비용에 비해 치료 효과가 높지 않다는 인식이 곁들여져 매출 신장세가 크지 못하다. 

[김명환 기자]
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