항노화 목적으로 타인의 NK세포를 정맥 투여하는 것이 합당한가요?
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RE:추계학회후 질문 드립니다. (재게시)
안녕하세요
대한줄기세포치료학회 이사장 이희영입니다.
첨단 재생의료실시와 연구는 다릅니다. 연구자 주도 임상이란 환자에게 돈을 받지 않고 임상시험 계획을 제출하여 식약처 허가를 받아 시행해야 하는 것입니다. 치료에서는 비용을 받을 수 있습니다. '연구'에서는 IND를 신청한 기업이 비용을 대게 됩니다. 신약 개발의 일환으로 진행하는 것이니 까다롭고 시간이 걸리겠죠. 그 과정과 '실시기관' 인증은 다릅니다. 제약사과 관여되면 HCP이고 의료기관만 있으면 HCT라서 서로 다릅니다.
첨단재생의료 실시기관 등록을 하려면 '실시계획서'를 '연구계획서'처럼 써서 내라고 하고 있는데 신약 임상만큼 까다롭지는 않은 것 같습니다.
세포를 조작하면 어떤 조작이냐에 따라 '최소한의 조작'여부를 따져야 하고 배양은 어떠한 배양이냐에 따라 특성변화가 적은 '최소한의 조작'인지를 따져보고 맞다면 법리상으로는 미용/성형 항노화 등에 사용할 수 있습니다. 이 부분은 전 세계 어느 논문, 어느 곳에서도 아직 비교되어 본 적이 없습니다. 미국은 지방 분쇄, 연골 분쇄 모두 최소한의 조작이 아닙니다. 효소는 말할 것도 없는데 한국은 이미 효소사용, DMSO냉동, 지방 분쇄, 연골 분쇄 모두 최소한의 조작입니다. 한국의 기준으로 최소한의 조작 범위를 공평하게 정하기는 쉽지 않습니다. 그저 의사의 양심에 맡기는 상황입니다.
그래서 저는 철저한 배양 전과정에 대한 기록을 남기고 현미경은 물론 투여시의 주사기 모습까지 사진으로 찍어 둔 상태에서 세포숫자와 함께 차트에 붙이거나 파일로 보관합니다. 중간 중간 냉동보관도 들어갑니다. 저희가 수행한 방법이 최소조작인지 아닌지는 보관해둔 세포로 평가하면 될 것이므로 논쟁이 벌어지더라도 최소조작을 입증할 자신이 있습니다. 증거가 제출되고 표면마커 분석하고 CFU테스트 해서 입증하려 합니다.
첨재법과 의료법은 충돌하는 부분이 있습니다. 환자를 위해 최선을 다하고 싶은 의사의 입장에서 환자의 치료 요청을 거부할 수는 없습니다. 양심적이고 전문성이 충분한 의사에게는 죽었다 깨도 이 판단은 동일할 것입니다. 식약처의 주관적의견을 따르기 위해 그 동안 항노화치료를 하던 것을 멈추고 노화 부작용을 막지 않는 것이 의료법에서는 문제될 수 있습니다.
이런 의견이 제가 '최소조작배양'을 하면서 20년 동안 환자를 치료해 온 배경입니다.
NK cell 배양은 IL-2, 17, 21등에 코티손이나 또 다른 성장인자를 포함하기도 합니다. 절대 최소한의 조작이라고 보기 쉽지 않습니다. 그건 논란이 될 경우 스스로 방어해야 합니다. 어차피 미국과는 다르고 법적 판단을 내려본 경험이 전무합니다. 이 것이 환자를 위한 의사의 소견이라면 용인되어야 맞을 것이고 신약 개발의 일환이라면 엄격한 기준으로 시행되어야 하겠죠.
배양이 합법이네 불법이네 하는 소리들은 어차피 모두 틀린예기 입니다. 신약 개발에서 배양하는 것은 합법인데 그걸 사용하는 의사의 행동이 불법일 수 있다고 정한 것은 첨재법이 처음이지만 헌법에 근거한 법리상으로 의사가 환자의 치료에 방해를 받아서는 안되는 것이므로 용인할 수 밖에 없습니다. 세상일에는 어쩔 수 없이 용인되는 것이 있는데 위태로운 사람의 생명을 구하기 위한 행동은 어떠한 법으로도 방해받아서는 안되는 것입니다.
제 방식을 따라하는 것은 제가 충분한 논리적 배경을 가지고 대응을 준비한 것이고 제 방식의 안정, 안전성은 이미 20년 시행되어 온 관례가 있어서 식약처와 언젠가는 소송에서 만나게 될지 그 전에 풀어줄지 모릅니다.
이 번 실시기관 신청을 통해 식약처가 배양을 어느 정도 용인해 줄지도 모르므로 신청을 준비하고 있습니다.
가장 중요한 것은 학술적 논지 입니다. NK cell이 항노화에 쓰인다고 하면 이건 어거지로 볼 수 있으므로 항암 면역 치료에 쓰되 NK cell level이 낮을 때만 사용하십시요. 나중에 괜히 학술적 근거도 없이 썼다가는 큰 일 나는 수 있습니다. 구글에서 논문을 충분히 확보하고 부작용 사례에 대한 논문도 보셔야 합니다. 적응증이 합당하지 않으면 사술이 되어서 어떠한 환자의 주장에도 대항하지 못합니다.
NK cell은 면역세포이고 전신성 자가면역의 원인이 되기도 하며 항상 불안하다고 논문에 되어 있습니다. 만약 환자 중에 단 한명이라도 루푸스 아토피 천식 약물부작용 등 자가 면역 질환 발생하면 방어 불가능입니다. 미리 설명을 기본이고 면역 치료가 필요한 경우에만 적응증을 잡으시기 바랍니다.
Chat 에 물어봐서 확고하지 않으면 시작 안 하기를 충고드립니다.
chat 대답입니다
ChatGPT의 말:
ChatGPT 신규 버전에 피드백을 주고 계십니다
어떤 응답이 더 마음에 드시나요? 응답을 불러오는 데 약간 시간이 걸릴 수 있습니다.
응답 1
응답 2
ChatGPT는 실수를 할 수 있습니다. 중요한 정보를 확인하세요.
대강 봐서는 배양 문제는 그냥 저를 따라 하시는 것이 안전합니다.
머리 많이쓰고 연구비도 수백억 들은 방식입니다.
도움이 되셨기를 바랍니다.
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안녕하세요. 이희영 이사장님,
어제 학회 매우 유익한 강의들 많은 도전과 도움이 되었습니다.
어제 시간 관계로 질문을 하지 못했어서 게시판에 질의를 글로 남기어봅니다.
1) 이사장님과 장기수 원장님이 첨단재생의료실시기관 등록 계획중이신것은 중대 희귀 난치 질환 적응증으로 첨단재생임상연구를 (연구자주도임상) 우선시행하고 결과를 도출하여 차후 치료승인을 받아 비용청구를 가능하게 하려고 하는것이 맞으시죠?
2) 배양후 사용에 대해서 명료하게 정리하자면 질병의 치료를 위해서는 사용할 수 없지만 비보험중 항노화/미용목적으로는 지금도 사용하고 있고 앞으로도 사용이 가능한것으로 이해 했습니다. 맞을까요?
소개를 드리자면 지금 저는 상장사인 지아이이노베이션 및 자회사인 지아이셀에서 임상시험을 통하여 면역항암제 개발을 하고 있습니다. 특히 지아이셀에서는 CAR-NK 및 allogenic NK를 삼성서울병원 및 서울아산병원과 함께 첨단재생임상연구 신청을 곧 앞두고 있습니다. Allogenic NK cell은 순도 99% 이상으로 1*10^11 cell count까지 계대 하여 terminal stage hematologic and solid cancer 환자들에게 현재까지 투약중 입니
다. (어제 발표하신 dr. Lan도 건강한 성인의 allogenic cell을 off the shelf로 이용할 수 있다면 임상적으로 더 도움이 될 수 있겠다 생각이 듭니다.)
이러한 경험을 바탕으로 세포치료 클리닉을 내년 상반기 셋팅을 하려고 계획하고 있고 이때 줄기세포배양부분은 메디칸과 함께 하면 좋을 것 같아 관심을 가지고 있습니다.
바쁘실텐데 긴 글 살펴봐주시어 감사합니다.
자유게시판에 글이 확인 되지 않아 질의응답 게시판에 재게시 합니다.
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